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問詢“路標”漸明 生物醫藥企業趕考科創板越來越有譜了

中富網快訊:摘要 【問詢“路標”漸明 生物醫藥企業趕考科創板越來越有譜了】從共性“考題”看,生物醫藥企業的提問集中在產品研發進展、研發費用、核心技術等。微芯生物一波三折成功闖關的案例更是具有代表性,有助于探尋研發費用資本化確認的監管邊界,給創新藥企業的科創板上市征程架設了頗有價值的“路標”。(上海證券報)

  隨著科創板正式開市,問詢及注冊節奏趨于常態化。作為科創板申報隊伍中的生力軍,生物醫藥陣營龐大。據上證報統計,目前科創板已受理生物醫藥企業31家,接受三輪以上問詢的公司達14家。

  從共性“考題”看,生物醫藥企業的提問集中在產品研發進展、研發費用、核心技術等。微芯生物一波三折成功闖關的案例更是具有代表性,有助于探尋研發費用資本化確認的監管邊界,給創新藥企業的科創板上市征程架設了頗有價值的“路標”。

  解題研發費用資本化

  作為首家完成注冊的創新藥企業,微芯生物終獲放行。備受關注的是,隨著注冊環節反饋意見的公開,此前牽絆公司的研發支出資本化問題隨之揭開。

  7月22日晚間,上交所披露微芯生物注冊環節反饋意見落實函的回復,并更新了注冊稿。記者注意到,微芯生物在注冊環節共經歷了兩輪問詢,核心均圍繞西達本胺(乳腺癌)等項目的研發費用資本化問題。

  注冊環節首輪問詢直指公司三個研發項目費用資本化開始時點存在差異,二輪問詢繼續追問存在差異的原因及合理性。

  微芯生物是如何解題的呢?據披露,微芯生物從謹慎性角度出發,對相關項目予以費用化調整,并據此對財務報表進行了會計差錯更正。這也是微芯生物能夠在注冊環節順利通關的關鍵因素。

  具體來看,鑒于西達本胺(非小細胞肺癌)項目和西達本胺(乳腺癌)項目取得的最后一次臨床批件都為II/III期臨床批件,而前者研發支出資本化依據為開始II/III 期臨床試驗,后者依據為開始臨床III期試驗。根據《企業會計準則-基本準則》第十八條的規定“企業對交易或者事項進行會計確認、計量和報告應當保持應有的謹慎,不應高估資產或者收益、低估負債或者費用”,公司對于西達本胺(非小細胞肺癌)項目的研發支出和西達本胺(乳腺癌)項目實質開展III期臨床試驗之前(2014年10月至2015年6月)發生的研發支出予以資本化的會計處理不符合謹慎性原則,其資本化開始時點及資本化依據無法滿足確認為無形資產的條件。

  因此,微芯生物根據《企業會計準則-基本準則》關于謹慎性原則的要求進一步分析和考量,對上述提及的會計處理不符合謹慎性原則的資本化項目予以費用化調整,并據此對申報財務報表進行了追溯調整。公司相應調整了與該開發支出相關的政府補助的會計處理,使其與研發支出資本化及費用化的處理相匹配。以上調整相應調整了盈余公積的計提。

  事實上,研發費用資本化并非微芯生物的個別考題。賽諾醫療“三試”同樣被關注研發投入資本化問題。上交所要求公司結合上述資本化起始時點后各研發階段的主要內容、預計周期、失敗風險程度,說明現有資本化時點是否合規謹慎等。此外,佰仁醫療“三試”也被要求對相關技術的研發過程和投入情況作補充說明。

  研發費用為何會成為藥企的重點題?有相關藥企保薦人表示,生物制藥屬于技術密集型行業,研發對企業生存和發展至關重要。真實、準確、完整地披露公司的研發進展、費用投入等,對投資者判斷公司的投資價值具有重要參考意義。因此,審核問詢中會特別關注研發費用的具體構成、項目投入、費用歸集情況。其中,研發費用的范圍界定和會計核算政策,是否存在資本化的因素及其合理性,是否符合會計準則,尤其受到監管關注。

  探究核心技術先進性

  盡管生物醫藥行業屬于戰略性新興產業,但申報科創板的企業是否符合科創板定位,是否具備科技創新能力等,都需要通過多輪問詢加以檢驗。除研發費用資本化之外,公司是否掌握自主知識產權的核心技術、是否擁有市場認可的研發成果、是否具備技術成果有效轉化為經營成果的條件等,均是審核問詢的重要“考點”。在充分、一致、可理解的信息披露標尺下,說清楚、講明白是唯一的通關“秘方”。

  7月19日,海爾生物和熱景生物同時拿到上市委審議“入場券”,其中海爾生物也是首個經歷了六輪問詢的“考生”。回溯考試進程可以發現,海爾生物在“五試”中仍被要求就是否符合國家戰略,是否符合科創板定位發表明確意見。公司細心作答,結合國家相關產業政策要求,詳細說明了企業所處行業、相關項目符合國家戰略支持;產品打破國外技術壟斷,在生物醫藥領域起到了基礎支撐作用,符合國家戰略要求等諸多細節。

  7月22日,申聯生物和賽諾醫療雙雙亮相上市委審議公告,即將于7月31日上會。回溯晉級過程,申聯生物歷經了“五試”,在第五輪問詢中,保薦機構仍被要求充分論證發行人的科創屬性。賽諾醫療在“四試”中遇到對技術先進的尖銳拷問,上交所直指,2012年12月以來,發行人主要競爭對手推出多款其他冠脈支架產品而發行人并無新產品推出的原因,追問發行人的研發實力、技術先進性與主要競爭對手是否存在一定差距。

  美迪西則在“三試”“四試”中被追問核心技術人員的情況。上交所要求公司補充披露企業研發機制能否保證發行人具備持續創新能力及依裾,并系統梳理科創板兩次申報前后在核心技術人員認定等各方面內容的差異,并詳細說明差異的原因。

  真金不怕火煉。盡管生物醫藥企業的科創板“趕考”之路略顯曲折,但在先行軍的指引下,藥企闖關科創板的審核“路標”愈發明晰。

(文章來源:上海證券報)

責任編輯:CFBJ 專題:

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